마이크로플루이딕스 기반 약물전달시스템 개발 바이오텍인 인벤티지랩(대표이사 김주희)은 26일 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 최초 임상 시험을 성공적으로 완료하였다고 밝혔다. 인벤티지랩의 마이크로플루이딕스 기반 플랫폼 기술 및 특허를 기반으로 하는 남성형 탈모치료 장기지속형 주사제는 2020년 대웅제약과 공동 개발 계약, 위더스제약과 생산 파트너링 계약을 체결한 파이프라인으로, 이번 호주 임상시험의 성공을 통해 세계 최초로 탈모치료의 장기지속형 주사제 인체 검증 결과라는 의미를 갖는다.

회사에 따르면, 이번 임상시험 결과 인벤티지랩의 장기지속형 주사제인 IVL3001은 기존 제조 기술의 문제점이었던 초기과다방출(Initial Burst)이 전혀 없는 안정적인 혈중 약물 농도 유지, 탈모 치료의 지표인 혈중 DHT 억제의 달성 및 우수한 내약성이 확인되었다고 한다.

특히 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크였던 투약직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 Initial burst 현상이 전혀 발견되지 않았는데, 이러한 Initial burst 현상은 잠재적인 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리되어야 하는 항목이다. 장기지속형 주사제의 의미대로 1달 이상의 장기간동안 약물이 혈중에 일정한 농도로 꾸준히 노출되어야 하는데, 투여직후 짧은 기간 동안의 과다한 방출은 환자들에게 장기지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있다. 한편, Initial burst 현상을 완화하기 위하여 추가적인 제형화 기법을 도입할 경우 오히려 일정 기간동안 약물이 방출되지 않는 Lag time이 발생하는 경우도 있다. Lag time이 존재하는 장기지속형 주사제는 복잡한 용법용량을 적용하거나, 반복투여가 반드시 수행되어야 정상적인 방출이 구현되는 등 까다로운 의약품이 되어 시장진입에 어려움을 겪을 수 있다.

이번에 진행된 IVL3001 임상시험에서는 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 ▲안정적인 혈중 약물농도 유지 ▲혈중 DHT(디하이드로테스토스테론) 농도 억제 ▲우수한 내약성이 확인되었다. 또한 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함하고 있어, 향후 임상 3상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 점에서 긍정적으로 평가된다.

이와 관련하여 인벤티지랩 김주희 대표는 “마이크로플루이딕스 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여 줄 수 있는 결과를 확보하여 기쁘게 생각한다. 성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과의 적극적인 협력을 통하여 아이템의 상업화 기간을 단축하기 위한 최선의 노력을 하겠다” 고 말했다.

전승호 대웅제약 대표는 “양사의 협업을 통해 성공적인 임상시험 결과를 확보하게 되어 고무적이다”라며 “빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면, 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약8조원의 시장규모를 형성하고 있으며 매년 8%씩 성장하여 2028년에는 현재의 두배 가까이 그 규모가 커질 것으로 예상된다. 글로벌 시장 진출의 교두보 역할을 할 수 있는 호주 임상 결과를 바탕으로, 국내 기업들의 협업으로 개발되는 탈모치료제가 글로벌 탈모인들에게도 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 수 있을지 그 귀추가 주목된다.