“유전자치료제 생산 효율성 ↑”
- 유전자치료제 분야 세계 최대 신약개발 관련 학회 ‘TIDES USA’서 개발 결과 발표
마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470, 대표이사 김주희)이 ‘TIDES USA 2023’ 학회에서 ‘유전자치료제 원액(DS) 통합공정 LNP(지질나노입자, Lipid Nano Particle) 제조시스템의 개발’ 결과를 발표했다고 밝혔다.
‘TIDES USA’ 학회는 올리고뉴클레오타이드∙펩타이드∙메신저리보핵산(mRNA)∙유전자편집 분야의 후보물질 발굴부터 임상 및 상업화까지 신약개발 전단계를 망라하는 세계 최대의 학회로, 올해는 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 7일부터 10일까지 열린다.
최근 몇 년간 코로나19 사태를 겪으며 mRNA 백신의 임상적, 상업적 성공이 확인된 이후, 유사한 기술을 적용한 유전자치료제의 개발이 주목받고 있다. 이러한 유전자치료제의 성공적인 개발을 위해서는 DS 생산 공정 단계에서 타겟에 효능을 발휘할 수 있는 유전물질의 최적화 개발과 함께, 유전물질을 안정적으로 보호하고 생체 내에 효과적으로 전달할 수 있는 LNP 플랫폼 결합이 중요하다.
이에 더해, T-mixing 등을 이용한 기존 LNP 제조시스템 대비 더 우수한 봉입률(Encapsulation efficiency) 및 수율을 달성할 수 있는 마이크로플루이딕스 기술이 주목받고 있으며, 인벤티지랩은 이 기술을 기반으로 최적화된 유전물질 스케일업(Scale-up)을 구현하고, 정제 및 농축을 수행하는 다운스트림 공정을 통합한 IVL-GeneFluidic®을 개발해 생산 효율성 제고 및 비교우위 확보에 성공했다.
기존에는 업스트림 공정과 다운스트림 공정이 분리돼 각 공정별 장비 제조사가 상이하거나 생산효율성이 떨어지는 문제점이 있었지만 인벤티지랩의 IVL-GeneFluidic®처럼 다운스트림 공정을 단일 시스템에 통합할 경우 제조공정상 품질 유지, 손실 최소화, 수율 극대화 등에서 이점이 있다. 특히 △타겟 질환 및 제형의 특성에 따른 유연한 최적화 가능 △생산된 배치(Batch)의 일관성 보장 등이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 회사는 추가적으로 플랫폼 기술의 적용범위를 LNP에서 또 다른 나노전달체인 리포좀(Liposome)까지 성공적으로 검증했다.
인벤티지랩 관계자는 “회사가 자체 보유한 마이크로플루이딕스 기술을 이용해 독자적인 LNP 제조 시스템 IVL-GeneFluidic®을 개발했고, 이를 기반으로 효율성 및 안정성을 높인 유전자 치료제 GMP 제조 장비인 IVL-Handy-G의 구현으로 고품질의 임상의약품 제조까지 가능해졌다”며 “현재 시장에서 LNP에 특화된 위탁개발생산(CDMO) 공급이 부족한 만큼, 대용량 제조시스템에 대한 국가 R&D 과제 개발 및 상업화 대응으로 IVL-GeneFluidic® 플랫폼의 사업적 가치를 극대화 하는 데 주력할 것”이라고 밝혔다.
