- 국내 최초 의료용 대마 후보물질 GLP 독성시험 패키지 계약 체결 및 시험 개시…25년 임상 1상 IND 신청 목표

인벤티지랩(389470)이 유한건강생활과 공동연구개발 중인 의료용 대마 치료제 후보물질(IVL5005)의 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정) 독성시험 패키지 계약을 비임상시험수탁기관(CRO)인 바이오톡스텍과 체결했다고 25일 밝혔다.

인벤티지랩과 유한건강생활은 지난달 경상북도 안동시의 ‘지역 유치 헴프기업 사업화 지원 과제’에 선정돼 유한건강생활이 보유한 의료용 대마 후보물질 ‘YC-2104’에 대한 장기지속 주사제형을 공동개발하고 있다. 양사는 상호 오픈이노베이션 전략을 통해 YC-2104를 인벤티지랩의 장기지속형 플랫폼 IVL-DrugFluidic®에 탑재해 생체이용률을 높임과 동시에 보다 안정적인 혈중농도를 유지하는 혁신적인 약물로 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

유한건강생활은 경북 산업용 헴프 규제자유특구 사업을 통해 초임계유체 기술 기반으로 국내에서 재배된 대마를 추출하고 정제해 고순도 의료용 대마 원료를 제조했으며, 인벤티지랩은 이를 기반으로 임상 후보물질 ‘IVL-5005’을 확보했다. 특히 동물 모델에서의 평가를 통해 한번의 주사로 효력을 1개월 동안 지속하는 약동학적 프로파일과, 이와 연계된 뇌전증 적응증에 대해 발작을 더 안정적으로 억제하면서도 사망개체가 발생하지 않는 결과를 얻었다. 회사는 이러한 결과에 대해 기존 시판 의약품 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 것이라고 설명했다.

양사는 다음 단계로, 이번 계약을 체결한 바이오톡스텍을 통해 GLP 독성시험을 진행할 예정이다. 국내에서 재배 및 생산된 의료용 대마 성분으로 GLP 단계 진입은 국내 최초이며, 특히 장기지속형 주사제와 같은 특수제형으로 적용은 전세계적으로 최초 시도다. 인벤티지랩과 유한건강생활은 공동연구를 거쳐 최종적으로 2025년 임상 1상 시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다.

한편, 대마의 성분은 대표적으로 테트라하이드로칸나비놀(THC; tetrahydrocannabinol)과 칸나비디올(CBD; cannabidiol) 두 유형으로 분류되고 있는데, 이중에 대중적으로 알려져 있는 정신 활성 성분은 THC에 해당한다. 이에 반해 CBD는 여러 연구에서 쾌감이나 중독성 등 향정신성 작용은 거의 없으면서 항염, 항불안 및 항경련등 의약적 효능을 보여 의료용으로 활용되고 있다. 이러한 효능과 안전성을 바탕으로 CBD를 함유하는 경구용 액제인 Epidiolex®가 지난 2018년에 시판허가를 획득한 이래로 기존 뇌전증 약물 대비 부작용도 적고, 약물난치성 소아 환자에서 유의적으로 발작빈도를 줄이는 약물로써, 소아 희귀 뇌전증 대상으로 사용되고 있다.

인벤티지랩 김주희 대표는 “CBD의 약리 활성은 우수하나 Epidiolex®와 같이 경구로 복용할 경우 대사 안정성이 낮아 빠르게 소실되는 특징이 있고, 이로 인한 간 독성 가능성이 보고되어 있다. 또한 뇌전증을 가진 소아에 있어서 복용편의성이 매우 떨어지는 단점도 있다”며 “국내 기술력 기반 의료용 대마 장기지속형 주사제 개발로 기존 경구제형의 단점을 극복할 수 있도록 앞으로도 유한건강생활과 적극 협력할 것”이라고 말했다.