약물 전달 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표이사 김주희)은 세계 최고 권위의 약물전달 분야 국제학회인 'CRS 2026 Annual Meeting & Exposition'에서 자체 개발한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼 기반의 mRNA-LNP(지질나노입자) 대량생산 기술 연구성과를 포스터 발표한다고 밝혔다.

CRS(Controlled Release Society)는 약물전달 및 제어방출 분야를 대표하는 세계적인 국제학회로, 글로벌 제약·바이오 기업과 연구기관이 최신 약물전달 기술과 제조 혁신을 공유하는 학술대회다. 올해 학회는 7월 6일부터 9일까지 포르투갈 리스본에서 개최되며, 장기지속형 주사제(LAI), mRNA, 핵산의약품, 나노의약품 등 차세대 약물전달 기술 분야의 최신 연구가 발표될 예정이다.

최근 mRNA 기술은 코로나19 백신을 넘어 암 백신, 희귀질환 치료제, 핵산의약품 등 다양한 분야로 적용 범위가 빠르게 확대되고 있다. 그러나 mRNA를 체내에 안전하게 전달하는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자)는 연구실에서 개발한 제조기술을 대량생산으로 확대하는 과정에서 입자의 크기와 품질이 달라질 수 있어, 상업화의 가장 큰 기술적 과제 중 하나로 꼽혀왔다.

미세유체를 이용한 약물 전달체 시스템 플랫폼 전문업체인 인벤티지랩은 이번 연구를 통해 고유의 미세유체(Microfluidics) 기반 ‘IVL-GeneFluidic®’ 플랫폼과 이를 이용한 제조시스템인 ‘HANDYGENE™’ (핸디진) 시리즈를 활용하여 연구개발 단계부터 상업생산 단계까지 스케일업 이슈없이 일관된 품질을 유지할 수 있는 LNP기반 핵산의약품을 제조할 수 있음을 입증했다. 특히 제조 과정에서 LNP의 제조와 동시에 용매의 농도를 저감하여 LNP의 안정성을 유도할 수 있는 ‘인라인 희석(In-line Dilution)’ 기술을 적용해, 생산 규모에 무관하게 균일할 입자가 안정적으로 유지되어 높은 품질을 유지할 수 있다는 것을 검증하였다.

이번 성과는 그동안 PNI(Cytiva)나 IJM Nanoscaler(KNAUER) 등 해외 장비에 전적으로 의존해 왔던 LNP기반 유전차 치료제 및 백신 제조 시스템의 국산화를 이뤄냈다는 점에서 독보적인 가치를 지닌다. 외산 의존도를 타파하고 국내 환경에 맞춘 국내 맞춤형 사업화, 기술이전의 용이성, 그리고 안정적인 공급망을 독자적으로 확보하는 데 성공했다.

연구 결과, 선형 mRNA, 자가증폭 mRNA(self-amplyfing mRNA), 원형 mRNA(circular mRNA) 등 다양한 형태의 RNA에서 기존 제조 방식보다 더 작고 균일한 LNP를 제조했으며, 연구용 소량 생산부터 상업생산 수준까지 생산 규모를 확대해도 입자 크기와 균일성이 안정적으로 유지됐다. 또한 생산 시스템의 경우 생산 수율은 최대 89%까지 향상됐으며, 생산 규모가 달라져도 동물실험에서 동일한 면역반응을 보여 생물학적 유효성 역시 유지되는 것으로 확인됐다.

특히 이번 연구는 HANDYGENE™-LAB, HANDYGENE™-GMP, HANDYGENE™-Commercial (핸디진-랩, 핸디진-지엠피, 핸디진-커머셜) 등 연구개발부터 상업생산까지 이어지는 플랫폼 전반에서 동일한 제조 성능을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 이는 연구 단계에서 확보한 제조 공정을 생산 단계에서도 별도의 공정 변경 없이 활용할 수 있는 가능성을 제시한 것으로, 향후 공정 개발 기간 단축과 생산 효율 향상은 물론 상업화 과정의 리스크를 크게 줄여줄 핵심 열쇠가 될 전망이다.

IVL-GeneFluidic® 플랫폼은 인벤티지랩이 개발한 차세대 핵산의약품 생산 플랫폼으로, 미세유체 기술을 기반으로 LNP를 정밀하게 제조할 수 있는 것이 특징이다. 연구개발 단계에서 확보한 제조 조건을 GMP 생산과 상업생산까지 동일하게 확장할 수 있어, mRNA 백신뿐 아니라 차세대 핵산의약품과 다양한 RNA 기반 치료제 개발에도 폭넓게 활용될 것으로 기대된다.

인벤티지랩 관계자는 "이번 연구는 우리 플랫폼의 핵심 비전인 'One Process. One Platform. Any RNA, Any Scale'을 글로벌 무대에서 당당히 증명해낸 성과"라며 "정부의 전폭적인 지원이 있었기에 기존 글로벌 장비의 한계를 뛰어넘는 국산 mRNA-LNP 제조 시스템 개발에 성공할 수 있었다"고 밝혔다. 이어 "백신 및 혁신치료제 생산 플랫폼으로서 독보적인 시장성과 경쟁력을 확보한 만큼, 국내 맞춤형 사업화와 기술이전 체계를 강화하고 글로벌 제약사와의 파트너십을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.

한편, 이번 연구는 산업통상부(구 산업통상자원부) 백신원부자재생산고도화기술개발사업(공고 제2022-534호)의 지원을 받아 수행되었다. 인벤티지랩은 2022년 과제 선정 당시부터 이어진 정부의 전략적 지원을 발판삼아 IVL-GeneFluidic® 플랫폼의 글로벌 기술 경쟁력을 한층 더 공고히 하고, 대한민국 중심의 차세대 RNA 및 핵산의약품 제조 생태계 구축에 앞장설 계획이다.