·          시판약 Vivitrol® 대비 초기 과방출 억제한 안정적인 약물노출 프로파일 확보

·          주사부위 국소 반응 안전성 개선 및 내약성 확인

·          다양한 용량별 임상 결과 확인하여 추가 적응증 확보 가능성

·          미국 특허등록·글로벌팁스 과제 지원 통해 미국 임상 및 글로벌 사업화 추진

약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표이사 김주희, 389470)은 장기지속형 알코올 의존성 및 opioid 의존성 치료제(IVL3004)의 호주 임상 1상 최종 임상시험보고서(CSR)를 확보했다고 밝혔다. 이번 CSR에는 다양한 범위의 용량군 전체에서 안전성·내약성 및 약동학 분석 결과가 담겼다.

이번 임상은 미세유체 기반 장기지속형 주사제 플랫폼 ‘IVL-DrugFluidic®’을 적용한 날트렉손 제제를 건강한 성인에게 투여해 용량별 특성을 평가한 시험이다. 인벤티지랩은 확보한 임상자료를 바탕으로 약물중독 치료제의 후속 개발을 추진하고, 용량과 약물 노출 특성에 따른 적응증 확장 개발도 진행하고 있다.

이 가운데 약물중독 치료제로 개발 중인 IVL3004의 평가에서는 건강한 성인 남성을 대상으로 300 mg 및 380 mg을 각각 단회 근육주사하고, 기허가 장기지속형 날트렉손 주사제 Vivitrol® 380 mg과 약동학 및 안전성·내약성을 탐색적으로 비교했다.

약동학 평가에서 IVL3004는 두 용량 모두 단회 투여 후 4주간 지속적인 약물 노출을 나타냈다. 특히 Vivitrol®과 동일용량인 380 mg 투여군에서는 유사한 전체 약물 노출량(AUC)을 유지하면서 초기 과방출은 억제한 안정적인 약동학 프로파일을 보여, 플랫폼의 약물 방출 조절 특성을 재확인했다. 대조약보다 약 20% 적은 용량인 300 mg 투여군에서도 목표 기간 동안 유효농도 이상의 혈중농도가 유지됨을 확인했다. 이를 통해 시판약보다 월등히 적은 용량으로도 약효 확보가 가능하고 경제성이 개선된 개량 신약의 개발 가능성을 확인했다는 큰 의미를 가진다.

안전성·내약성 평가에서는 IVL3004의 이상반응 발생 양상은 Vivitrol®과 유사한 수준의 양호한 내약성을 보였다. 특히 주사제 개발에 있어 중요한 안전성 항목인 주사 부위 반응(ISR)에 있어서는 지속기간이 대조약보다 약 75% 감소하여(IVL3004 4.3일 vs Vivitrol® 17.2일) 주사 후 국소 불편감의 지속기간을 감소시키는 장점을 확인했다. 이는 IVL3004의 우수한 마이크로스피어 입자품질에 따른 중요한 차별성 중 하나로 판단된다.

이번 CSR 확보는 약물중독 치료제 개발을 위한 대조약 비교자료뿐 아니라 저용량에서의 인체 평가자료까지 확보했는데, 이는 적응증 추가를 위한 중요한 임상결과를 확보했다는의미가 있다. 동일한 성분이라도 목표 적응증에 따라 필요한 용량과 약물 노출 수준이 달라질 수 있는 만큼, 이번 결과중 저용량 투여 결과는 적응증 확대를 위한 후속 개발 단계에 중요한 임상결과로 활용될 예정이다. 향후 적응증 확대와 관련된 연구 결과와 학술 발표도 이어갈 계획이다.

인벤티지랩은 임상 개발과 함께 미국 내 지식재산권 기반도 강화하고 있다. 날트렉손 미립구의 구성과 입자 특성을 보호하는 미국 등록 특허에 이어, 지난 9월에는 ‘날트렉손을 포함하는 서방형 주사제 조성물 및 이의 제조방법’에 관한 추가 미국 특허 등록결정을 받았다. 인체 내 약물 노출과 내약성을 평가한 임상결과에, 제품·제조기술의 권리 보호를추가하면서 잠재적 파트너사와 개발 가능성과 사업적 가치를 협의할 수 있는 중요한 기술적 근거들을 마련했다고 볼 수 있다.

IVL3004의 후속 개발을 위한 R&D 정부 지원도 확보했다. 해당 개발 과제는 지난 8월 ‘2026년 정책지정형 글로벌팁스’에 선정돼 최대 4년간 60억원 규모의 연구개발비를 지원받는다.

인벤티지랩 관계자에 따르면 “이번 확보한 CSR을 토대로 미국 식품의약국(FDA)과 후속 개발 계획을 협의하고, IVL3004의 글로벌 임상 2상을 추진할 계획이다.”고 전했다. 또한, “시장에서 검증된 시판약 Vivitrol® 대비 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기술 기반 제품이 가질 수 있는 특장점이 확인되었으며 이를 통해 해당 치료 분야에 전문성을 갖춘 제약사들과의 기술이전 및 공동개발 논의를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대된다.”고 밝혔다.